製薬機械の FAT チェックリストでは、出荷前に、合意された機械構成が定義されたサンプル、ユーティリティ、および動作条件の下で指定された機能を実行することを検証する必要があります。
ただし、FAT の遅延の多くは、機械的な問題ではなく、準備が不完全であることが原因です。製品サンプルの不足、不明確な合格基準、未定義のテスト条件、不完全な文書により、結果の評価が困難になる可能性があります。
FAT は出荷前に問題を明らかにする可能性がありますが、GMP 準拠を証明したり、SAT、認定、プロセス検証、承認された SOP、品質監視に取って代わるものではありません。
FAT は出荷前に何を証明する必要がありますか?
中心的な問題は、完成したマシンが承認された範囲に適合し、合意された条件下で許容可能なパックを生成するかどうかです。{0}証拠はまた、制御、安全機能、警報、拒否、およびラインインターフェースが期待どおりに反応することを示す必要があります。
規制された製薬プロジェクトでは、検証戦略とリスク評価によって正当化される場合、FAT の証拠がその後の認定活動をサポートする可能性があります。企業は、FAT レコードに依存する前に、適用される規制と現場の手順を評価する必要があります。
デブかサット?
| アイテム | 脂肪 | 土 |
|---|---|---|
| 位置 | サプライヤー施設 | 顧客サイト |
| 目的 | 出荷前に機械の機能を検証する | 設置場所と現場の状況を確認する |
| タイミング | 納品前 | インストール後 |
FAT の前に何を合意する必要がありますか?
通常、試験日が不確実であると遅れが生じます。承認されたプロトコルは、マシンとソフトウェアのバージョン、参加者、前提条件、手段、記録ルール、逸脱権限、署名、および現在の仕様を特定するとより明確になります。
- 製品とコンポーネント:製品、容器、蓋、印刷物、コーディング用品、または正当な代替品の承認された仕様およびロット。
- フォーマット範囲:公称および正当化された最悪の場合のサイズと、必要な変更部分。{0}}
- 動作条件:速度、継続時間、フィード条件、ユーティリティ、ラインバランス、計画された停止、およびダウンタイムのルール。
- 受け入れ基準：要件、方法、サンプリング、計算、制限、生データ レコード、承認者。-
管理された FAT 文書は、テスト範囲、責任、証拠、出荷決定を調整するのに役立ちます。
製薬機械の FAT チェックリストは何をカバーする必要がありますか?
最も有用なテスト領域は、マシンとそのリスクによって異なります。以下のマトリックスは、通常、客観的な証拠が単純な視覚的な「パス」よりも強力であることを示しています。
完全な FAT チェックリストには、機械的検証、安全機能、制御システム、梱包性能、および文書レビューが含まれている必要があります。
| テストエリア | 何を確認するか | 必要な証拠 |
|---|---|---|
| アイデンティティとビルド | モデル、シリアル番号、材質、仕上げ、コンポーネント、ユーティリティ、ガード、ラベル、完成図が承認範囲と一致していること。{0} | 検査記録、証明書、写真、図面参照、パンチリスト項目。{0}} |
| 安全性とインターロック | 緊急停止、ガード、アクセス スイッチ、過負荷、安全な再起動、エネルギー分離、および関連する障害状態。 | チャレンジ手順、予想される応答と実際の応答、アラーム記録、リスク管理のトレーサビリティ。{0}} |
| コントロールとデータ | ユーザーの役割、レシピ、セットポイント制限、監査機能（指定されている場合）、バックアップと復元、停電回復、時間設定、インターフェース。- | スクリーンショット、エクスポートされたレコード、バージョンリスト、アクセステスト、リカバリ結果。 |
| パッケージング機能 | 供給、成形または充填、密封、閉鎖、コーディング、ラベル貼り付け、リーフレットの挿入、検査、拒否、および該当する場合の調整。 | サンプル結果、欠陥チャレンジセット、カウント調整、写真、生の測定値。 |
| パフォーマンス | 定義された停止、不合格、スクラップ、およびオペレーターの介入を含む、合意された条件での良好な生産量とパック品質の持続。 | 開始/停止時間、合計入力、良好な出力、不合格、ダウンタイム ログ、計算、および承認された結果。 |
| 衣替えと掃除 | フォーマット部品の識別、取り外しと取り付け、ラインのクリアランス、アクセス、洗浄順序、検査、再起動。{0}} | 実行された切替記録、ツールリスト、契約されている場合の経過時間、未解決のアクセスリスク。 |
| 書類とトレーニング | マニュアル、図面、証明書、ソフトウェア記録、スペア/交換部品リスト、メンテナンス手順、トレーニング範囲。{0} | リビジョン、ステータス、言語、所有者、期日、および受領確認を含む文書インデックス。 |
代表的なパッケージサンプルは、関連する FAT テストと合格基準を定義するのに役立ちます。
製薬機械のサプライヤーとバイヤーにとって、FAT の準備は出荷前のプロジェクトのリスクを軽減するための重要なステップです。 SED ファーマは顧客と協力して、試験条件、包装サンプル、機器構成の合格基準を定義します。
サンプルと合格基準はどのように選択すればよいですか?
代表的なサンプルには、極端なフォーマット、供給が難しい製品、反射コンポーネント、低コントラストのプリント、密閉窓、または寸法限界に近い素材などが含まれる場合があります。{0}{{1}代替は、その関連する動作が正当化され、後のテストのために差異が記録される場合にのみ役立ちます。
すべての機能を証明する普遍的なサンプル数はありません。理論的根拠は、リスク、予想される変動、方法、目的、および必要な信頼度によって異なります。必要なサンプルサイズはテストの目的によって異なります。安全性チャレンジテストでは特定の障害条件のみが必要な場合がありますが、パフォーマンステストでは通常、安定した動作条件下での繰り返しの観察が必要です。
のためにブリスター包装機、基準は、ポケットの形成、製品の存在、シールの外観または完全性、登録、コーディング、切断、および拒否反応に対処する場合があります。温度、圧力、滞留時間、速度制限は工具や梱包材によって異なるため、承認された条件下で確認する必要があります。のために箱詰め機焦点には、カートンとリーフレットの処理、コード検証、商品とカートンの調整、拒否、上流と下流のハンドシェイクなどが含まれます。{0}{1}
FAT 中に最も重要なテストはどれですか?
1. マシンはテストする準備ができていますか?
準備状況は、承認された文書、特定されたソフトウェアと変更部品、安定したユーティリティ、校正された機器、適切なサンプル、訓練を受けた参加者によって確認できます。ここにギャップがあると、後の結果の解釈が難しくなる可能性があります。
2. 正常な状態と異常な状態は期待どおりに動作しますか?
通常の動作では、モード、レシピ、センサー、カウンター、アラーム、停止、再起動がどのように連携して動作するかを示します。承認された障害チャレンジにより、コンポーネントの欠落、流れの遮断、検査欠陥、ガードの開放、またはユーティリティの損失が指定された対応を生み出すかどうかが明らかになります。
3. パフォーマンスを表示するだけでなく説明できますか?
説得力のある実行では、合意されたサンプル、フォーマット、速度、期間、ライン構成が入力、良好なパック、拒否、介入、ダウンタイムに関連付けられます。そのコンテキストは、一時的なピーク速度の表示よりも重要です。-
SED Pharma のブリスター包装機は、成形、シール、検査、コーディング、および拒否機能をカバーする FAT 手順を通じて評価できます。
FAT の結果が失敗した場合はどうなりますか?
失敗は目に見える形で残ると有効な証拠となります。正当な再テストは、修正を確認し、関連機能への影響を明らかにするのに十分な範囲で、調査、リスク評価、修正、承認の後に行われます。
| 観察された症状 | 評価すべき考えられる原因 | 確認テスト | 制御されたアクション |
|---|---|---|---|
| 出力が基準を下回っている | フィードの中断、ダウンストリームのブロック、過剰な拒否イベント、不正なフォーマット設定、または非現実的なテスト基準。 | イベント ログ、ダウンタイム、入力、良好な出力、拒否、実際の速度を承認された方法と照合します。 | 確認された原因を修正します。基準を変更せずにターゲットを絞った繰り返しを承認するか、正式な管理を通じて正当な変更を処理します。 |
| 良いパックは拒否されました | センサーの位置、しきい値、タイミング、コンポーネントの変動、照明、またはトラッキングの拒否。 | 画像または信号を物理的な拒否と関連付けながら、位置および速度全体で承認されたチャレンジ セットを繰り返します。 | パラメータの変更を文書化し、完全なチャレンジ セットとリンクされたレシピに回帰テストが必要かどうかを評価します。 |
| アラームやインターロックが反応しない | ロジック、配線、センサーの状態、アラーム遅延、レシピ設定、または文書化されていないバイパス。 | 入力、制御ロジック、出力、HMI メッセージ、停止カテゴリ、および回復シーケンスをトレースします。 | 不正なバイパスを削除し、確認された障害を修正し、記録を更新し、影響を受ける安全機能またはプロセス機能を再テストします。 |
機械の出荷前に何を閉める必要がありますか?
最終レポートでは、各テストをその基準と比較し、生データを示します。署名ページでは、機器、改訂、日付、代表者、役割、および決定 (承認済み、文書化されたリスクを伴う条件付き承認、または非承認) が識別されます。
未処理アイテムには、影響度、所有者、期日、終了の証拠、および承認ルートが必要です。通常、引き渡しには、完成図、マニュアル、証明書、ソフトウェア記録、スペアおよび変更部品リスト、FAT データ、逸脱、トレーニング記録、SAT または資格認定用に予約されているアイテムが含まれます。-
SED ファーマはどのようにして FAT の準備を強化できるのでしょうか?
ブリスターパッカー、カートナー、計数ラインなどに製薬機械の構成, SED Pharma は、試験日前に包装形式、コンポーネントの動作、動作範囲、ラインインターフェイス、検査課題、文書ステータス、基準草案をレビューできます。
SED Pharma は、代表的な治験、機械固有の試験記録、目撃されたデモンストレーションの準備、および閉鎖証拠の発行を支援します。{0}{1}これにより、品質の承認と認定戦略をユーザーに委ねながら、購入者は出荷決定のより明確な根拠を得ることができます。
結論
製薬機械の FAT チェックリストは、承認された要件を管理されたテストと完全な証拠にまで追跡する場合に擁護可能です。代表的なサンプル、正当なサンプルサイズ、動作条件、合格基準、透明性のある逸脱、署名、引き渡し記録により、出荷の決定がより明確になり、SAT と認定のより強力な開始点が作成されます。最終的なアプローチは、ユーザーの承認された手順とリスク評価の対象となります。
出荷前に包装機の FAT を計画する
マシンの範囲、パッケージング形式、サンプルの詳細、目標速度、ラインインターフェイス、ドラフト基準、および文書要件を送信してください。 SED Pharma はこれらを使用して、焦点を絞った Pre-FAT レビューを準備し、テスト計画についてチームと話し合います。{1}
FAT 要件について話し合うよくある質問
工場受け入れテスト (FAT) とは何ですか?
FAT は、サプライヤーの施設で実施される出荷前テストです。{0}合意された機械構成、機能、制御、安全機能、および文書が承認されたプロジェクト要件を満たしているかどうかをチェックします。
製薬機械の FAT チェックリストには何を含めるべきですか?
通常、FAT には、マシンのアイデンティティ、構造、安全性、制御、パッケージング機能、アラーム、障害の課題、パフォーマンス、代表的なサンプル、合格基準、逸脱、署名、引き継ぎ文書が含まれます。
FATとSATの違いは何ですか?
FAT は出荷前にサプライヤーで機器をテストします。 SAT は、輸送または現場の条件によって影響を受ける可能性のある設置、ユーティリティ、インターフェイス、および機能を確認します。
FAT には何個のサンプルが必要ですか?
普遍的なサンプル番号はありません。サンプルサイズは、テストの目的、故障リスク、予想される変動、動作範囲、測定方法、必要な信頼度を反映する必要があります。
製薬機器が FAT に失敗するとどうなりますか?
失敗は記録され、調査され、リスクが評価される必要があります。再テストは、検証された修正または正当な変更の後に、反復範囲と承認を文書化して行うのが適切です。