ソリューションの概要と製剤の安定性
医薬品軟膏、皮膚用クリーム、医療用ジェルなどの半固体剤形の特殊な製造では、バッチ間の高い一貫性は、重要な処理パラメータの厳密な制御から生まれます。- SED ファーマは、高度な真空エマルジョンの調製、正確な低ドリップ充填、多素材のハーメチック シール、自動化されたエンドオブライン二次包装を緊密に調整する、統合された包括的なターンキー ソリューションを提供します。-
世界の局所医薬品および化粧品業界が要求する厳しい品質、業務効率、cGMP/FDA 準拠基準を満たすように特別に設計された当社の完全な生産ラインは、均質な混合、安定した構造配合、高品質で準拠した商業用包装をサポートしています。{0}}
半固体プロセス エンジニアリングのパンフレットをダウンロード（PDF）-
外用薬およびクリーム製造の重大なボトルネックに対処する
高い-安定性、低い-気泡乳化
当社の高せん断真空処理は、サブ-ミクロンの液滴サイズ分布をターゲットにしながら、微小気泡を大幅に削減し、相分離や敏感な有効成分の劣化を効果的に防止します。-
高粘度配合物向けの低-テーリング充填-
当社のシステムは、強力な容積計量投与と特殊なカットオフ ノズルを備えており、粘着性のある高粘度ペーストを処理し、滴下、尾引き、製品重量の変動を最小限に抑えます。{{2}
マルチ-チューブの多用途性と高い-シール性
プラスチック、アルミニウム、またはラミネートチューブを簡単に切り替えることができます。当社の応答性の高いシーリング マトリックスは、製品の保存寿命を保護し、漏れを確実に防ぐ強力で美しい密閉を保証します。
粘度テストとスケールアップについては、当社のアプリケーション エンジニアにご相談ください。-
エンドツーエンドの処理ステージとコア機器
ステージ 1: エマルションの調製と均質化 (財団)
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プロセスの目的厳密な真空制御の下で、完璧な乳化、均一な微粉化、油{0}}水相の完璧な混合を実現します。
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高度な真空乳化医療グレードのクリームや局所軟膏の基礎は、完全な構造の均一性にあります。{0}先進的な技術を活用していますSED-100RZ-A 真空乳化ミキサー。この工業用クリーム ミキサーは、厳密に制御された真空環境内でバッチを処理することにより、均一な液滴/粒子分布を保証し、構造的なエアレーション (気泡) を排除し、非常に滑らかで安定性の高い高級グレードのペースト、軟膏、またはローションを生成します。-
サポート
ステージ 2: 高精度のチューブ充填と気密封止-
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プロセスの目的半固体を容積測定し、非点滴で容器に注入し、その後、特定の材料タイプに合わせてテールを気密にシールします。-
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自動注入とシーリングの統合準備された安定した材料は、当社の SED{1}}60RG-D 自動チューブ充填およびシール機を使用して正確に移送され、分注されます。この多用途の cGMP 準拠プラットフォームは、正確な容積測定充填を処理し、非常に強力で美しい気密シールを提供します。
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柔軟な材料適応性
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局所ラインがプラスチック、純アルミニウム、または複合ラミネート チューブを使用しているかどうかに関係なく、この機械は確実な密閉（熱風シール、超音波シール、または機械的折り畳み）を提供し、鮮明で統合されたバッチ番号と有効期限のコーディングを特徴とし、漏れがないことを保証します。{0}{1}
--ライン終了二次包装（小売および物流準備）
プロセスの目的
壊れやすいチューブと複数の折り畳まれた技術リーフレットを個別の箱に自動的に挿入し、二次封じ込めのスループットを最適化します。{0}
全自動箱詰めシステム
小売店の薬局の棚や堅牢な商業物流流通向けに完成した密封チューブを準備するために、当社は下流の二次箱詰めを統合します。チューブはシームレスかつ連続的に SED{2}}180GZH-A 自動箱詰め機に移送されます。このインテリジェントな二次包装ラインは、平らなブランクからカートンを自動的に組み立て、事前に折りたたまれた説明書に沿ってチューブを正確に挿入し、タックインまたはホットメルト接着剤の方法でフラップをしっかりと閉じます。これにより、手作業のオーバーヘッドが大幅に削減され、ライン生産量が最大化されます。{6}}
セミソリッド ラインで SED ファーマと提携する理由は何ですか?{0}
完全な検証ドキュメント パッケージ
私たちは、完全な監査対応の製品を提供することで、貴社の品質保証チームを支援します。-IQ、OQ、および PQ 検証プロトコル世界的な規制監査に準拠するため。
検証済みの FAT およびリモート SAT プロトコル
すべてのラインは出荷前に厳格な工場受け入れテスト (FAT) を受けます。クライアントは、高解像度ライブビデオ FAT にアクセスしたり、-オンサイト テストを実施したりできます。
米国倉庫の物流およびエンジニアリングのサポート
稼働時間を最大化します。重要なスペアパーツ (シーリングジョー、注入ポンプ、発熱体など) は在庫されており、当社の専用工場から迅速に発送されます。米国倉庫、年中無休のテクニカルサポートがサポートします。
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※当社はお客様の機密性を尊重し、すべての情報は保護されます。