マシンビジョンシステムは医薬品の品質検査をどのようにサポートしますか?

マシンビジョンシステムは、カメラ、光学系、照明、意思決定ルール、および拒否制御作業を 1 つの検証されたプロセスとして扱う場合にのみ医薬品の品質検査を改善します。ハードウェアを選択する前に、欠陥、表示面、許容可能な変動、およびライン応答を定義します。製品のプレゼンテーションを安定させ、分離可能な画像を作成し、ルールをテストして、正しいユニットが拒否されることを確認します。解像度だけでは信頼性を確立できません。

医薬品検査におけるマシンビジョンシステムの役割

製薬マシンビジョンシステムは、制御された画像を再現可能な検査決定に変換します。特徴が存在するかどうかを確認し、その位置やサイズを測定し、色や形状を比較し、印刷された情報を読み取り、目に見える表面状態を分類することができます。出力は、承認されたプロセスに応じて、承認、拒否、アラーム、停止、またはレビューのために保留される場合があります。

システムは、定義されたルールに対して観察可能な条件を識別します。プロセスの根本原因を証明するものではありません。ダークスポットは、汚れ、コーティングの変化、まぶしさ、ほこり、またはプレゼンテーションである可能性があります。別途原因を調査してください。

基本的な定義については、を参照してください。画像検査機とは何ですか;ここでの焦点は信頼できるライン決定です。

医薬品画像検査システムの6つの要素

製品のプレゼンテーションと追跡

製品は、間隔、向き、動き、背景が制御された状態で検査ポイントに到達する必要があります。錠剤は分離して回転する必要がある場合があります。カプセルには端面と本体のビューが必要な場合があります。水疱には登録が必要です。必要な視界を確保するには、ボトルと栓が安定した状態を保たなければなりません。

追跡により、画像決定が拒否ステーションの同じユニットに関連付けられます。距離、速度、センサーの順序、キューの動作は、レイアウト、製品、フォーマット、検証された条件によって異なります。

カメラ、レンズ、視野

カメラとレンズは、計画されたライン速度で必要な視野全体にわたって関連する最小の特徴を解決する必要があります。有用な選択入力には、フィーチャ サイズ、作動距離、製品の動き、表面形状、利用可能な取り付けスペース、露光時間、およびビューの数が含まれます。ピクセルを増やすと、モーション ブラー、レンズの歪み、焦点のぼかし、または遮蔽された表面は補正されません。

照明と光学コントラスト

照明により、ターゲットの特徴が測定可能になります。拡散照明により、曲面または光沢のある表面での反射を軽減できます。ローアングルライトは、エッジ、傷、盛り上がった素材を強調することができます。-逆光により、輪郭、ギャップ、欠落した部分が明らかになります。色固有の照明により、製品とマークの間のコントラストが増加する場合があります。{5}}正しい配置は、材料、色、仕上げ、形状、カメラの角度、欠陥クラスによって異なります。

画像処理と決定ルール

ソフトウェアはピクセルを測定値またはクラスに変換します。ルール-ベースのツールは、寸法、エッジ位置、コントラスト、存在感、または印刷位置をチェックできます。分類ツールは、定義された外観カテゴリを分離する場合があります。いずれの場合も、決定境界は代表的な許容可能な製品と代表的な欠陥を反映する必要があります。アルゴリズムは、キャプチャされた画像に表示されない欠陥を補償することはできません。の機械学習による視覚検査に関する ISPE のディスカッション-照明、容器、製品の外観、カメラの状態の変化によって引き起こされる誤った排出について説明します。の充填済み注射剤検査のための機械学習に関する PDA ジャーナル論文同様に、モデルのパフォーマンスを普遍的な精度の主張ではなく、アプリケーションとデータの問題として扱います。

制御と確認を拒否する

拒否メカニズムは、失敗したイメージにリンクされたユニットを削除する必要があります。アクチュエータのタイミングは製品と速度によって異なります。必要に応じて、下流のセンサーがイベントを確認します。画像判定、追跡、アクチュエータ、確認、警報、復旧に一緒に挑戦してください。

レコード、レシピ、アクセス制御

レシピには、製品固有のカメラ、照明、しきい値、タイミング設定が保存される場合があります。{0}品質に関連する変更には、承認された SOP、リスク評価、アクセス制御、変更制御、および検証手順が必要です。保存された画像だけでは準拠性は確立されません。

FDA の規制対象となる電子記録については、-FDA の規制内容を確認してください。パート 11 の範囲と適用に関するガイダンス。これは、関連する述語ルールのコンテキスト内の電子記録と署名に関係します。{1}すべてのイメージ ファイルやすべてのマシンが自動的にパート 11 の対象となるわけではありません。GMP コンピュータによるシステム ライフサイクル管理については、欧州委員会の-}EU GMP 付属書 11リスク管理、検証、監査証跡、アクセス、定期評価について説明します。範囲内の市場および品質システムに必要なバージョンと解釈を適用します。

欠陥から逆方向に検査の決定を構築する

機器のパンフレットではなく、検査概要から始めます。製品、表面、欠陥または特徴、関連する最小の状態、正常な変動、ライン速度、決定、拒否反応、および証拠の名前を指定します。欠け、亀裂、キャッピング、汚れ、コーティングのばらつき、許容可能な工具マークなどのあいまいな用語を定義します。

ターゲットの表面を一貫して表示できるかどうかを確認します。サイドカメラは隠れたタブレットの表面を評価できず、反射ホイルにはマット素材とは異なる照明が必要で、カプセルの位置が不安定であると連続する画像が変化する可能性があります。しきい値を厳しくすると、見逃した欠陥が解決されずに、誤った拒否が増加する可能性があります。

最後に、検出と処理を分離します。検出は、画像が何を示しているかを示します。性質は、プロセスがユニットに対して何を行うかを示します。境界線にある画像は、承認された手順に応じて、拒否、審査、または回線アラームをトリガーする可能性があります。検査しきい値が黙って製品リリース仕様になるべきではありません。-

カメラと照明の選択を検査タスクに適合させる

カメラの選択は、必要なビューに従います。エリア スキャン カメラは 2 次元フィールドを瞬時にキャプチャし、多くの存在、位置、表面のチェックに適しています。-ライン- カメラは製品の移動に応じて画像を構築し、連続的なウェブや回転面に適しています。曲面の製品や複数の面の場合は、複数のカメラが必要になる場合があります。カメラの数は、カメラの数と精度の間の想定された関係によってではなく、カバー範囲によって正当化される必要があります。

固定されたカメラの約束ではなく、シンプルでテスト可能なサイジング フレームワークを使用します。もしPは視野全体のセンサーのピクセル数です。Fはビュー幅のフィールドです。--dは同じ単位の対象となる最小の特徴であり、その特徴全体にわたる近似ピクセルは次のようになります。p = P × d ÷ F。これを計画値として扱います。コントラスト、光学系、ノイズ、焦点、動き、および決定方法によって、特徴が実際に検出可能かどうかが決まります。動いている製品の場合、距離単位で次のように概算のモーション ブラーを計算します。b = v × t、 どこv回線速度はtは露光時間です。変換するb同じスケールを使用してピクセルに変換し、チャレンジ画像で確認します。普遍的な最小値を考案するのではなく、選択した視野、フィーチャ サイズ、ライン速度、露出、観察されたぼやけをテスト レポートに記録します。

照明試験では、実際に合格した製品と代表的な欠陥サンプルを使用する必要があります。グレア、影、色の変化、エンボス加工、スコアライン、透明または反射コンポーネント、および埃を確認します。分類器をトレーニングまたは調整する前に、機械的および光学的セットアップを修正してください。照明、露出、焦点、またはカメラの位置が後で変更された場合は、検証された検査状態が変更されたかどうかを評価します。

SEDファーマの製品を見る医薬品外観検査装置のラインナップそして自動外観検査機参考ページ。

制御されたシーケンスでマシンビジョンシステムをコミッショニングします

試運転シーケンスでは、カメラ検出だけでなく、検査パス全体を証明する必要があります。次の順序を使用します。

1. 検査範囲を承認します。製品の形式、表面、欠陥クラス、許容される変動、ラインの状態、決定、および記録をリストします。
2. 管理されたサンプルを収集します。代表的な許容可能な単位、既知の欠陥、極端なフォーマット、困難だが許容可能なバリエーションを含めます。サンプルの同一性と状態を維持します。
3. 製品のプレゼンテーションを安定させます。間隔、方向、回転、背景、振動、および必要なすべての表面へのアクセスを確認します。
4. 光学方式を設定します。判定しきい値を調整する前に、カメラの位置、視野、フォーカス、露出、照明を確立します。
5. ルールを開発し、挑戦してください。既知の良品サンプルと既知の欠陥サンプルをテストします。クラス、形式、位置、動作条件ごとに、誤った拒否-および見逃した-欠陥のパターンを確認します。
6. 追跡と拒否を確認します。停止、再起動、キューの変更、該当する場合はアラームなど、物理的な拒否と確認を通じてトリガーから識別されたサンプルを追跡します。
7. 承認された状態を文書化します。レシピ、機械設定、光学セットアップ、必要な場合はソフトウェアのバージョン、サンプルセット、結果、合否判定、日常チェックを記録します。

サンプル量、チャレンジ頻度、速度範囲、合格基準は、製品のリスク、機器、配合、形式、意図する品質の決定に依存するため、現場で承認されたプロトコルに基づく必要があります。{0}} SED ファーマは機器を整理し、インターフェースに関する質問を受け付けます。-品質部門は検証と処分の責任を負います。

立ち上げ後の検査性能を維持

定期的なチェックでは、決定が変更される前にドリフトを検出する必要があります。光学系、ライト、マウント、ガイド、センサー、および拒否デバイスを手順で定義された間隔で検査し​​、承認されたリファレンスまたはチャレンジ セットを使用して画像と拒否性能を確認します。-

新しい製品、素材、フォーマットパーツ、ライト、カメラ、ソフトウェア、または不合格コンポーネントを評価します。の梱包欠陥の概要そして検査の課題に関する記事製品固有の検証ではなく、コンテキストを提供します。{0}

マシンビジョンシステムに関するよくある質問

製薬用マ​​シンビジョンシステムとは何ですか?

これは、定義された医薬品またはパッケージを検査するために使用される、製品の取り扱い、カメラ、光学系、照明、画像処理ソフトウェア、決定ルール、追跡、および拒否制御の調整されたセットです。{0}

誤った拒否の原因は何ですか?

一般的な原因としては、ぎらつき、不安定な表示、焦点または露出のドリフト、光学表面上の埃、不完全なリファレンス セット、および通常の製品のばらつきに対して狭すぎるしきい値が挙げられます。

拒否タイミングはどのようにテストすればよいでしょうか?

特定されたチャレンジ ユニットを使用し、イメージ トリガーからアクチュエーターおよび下流の確認までの各チャレンジ ユニットを追跡します。始動遅延の推定値は次のとおりです。遅延=トリガー-からアクチュエータまでの距離 ÷ ライン速度 + 制御遅延;加速度、間隔、バッファリング、およびアクチュエータの応答によって関係が変化する可能性があるため、承認された各速度で検証してください。承認されたプロトコルでは、サンプル数と許容基準が設定されます。

カメラの解像度が高くなると精度が向上しますか?{0}

自動的ではありません。センサーのピクセル、視野、およびフィーチャのサイズから最小のフィーチャ全体のピクセルを推定し、ライン速度と露光時間からモーション ブラーをチェックします。グレア、レンズの品質、照明、コントラスト、動き、およびカバー範囲が依然として制限要因となる可能性があります。

ビジョンシステムはどのように検証されるべきですか?

使用目的とリスクを定義し、要件と承認された構成を文書化し、代表的な良品サンプルと欠陥サンプルに異議を申し立て、検出と物理的拒否を検証し、結果を記録し、サイトの検証手順に基づいて変更を管理し、定期的にレビューします。

マシンビジョンシステムをどのように適用すべきでしょうか?

信頼性の高いマシン ビジョン システムは、定義された品質に関する質問から始まり、正しいユニットに対する確認済みのアクションで終わります。プレゼンテーション、光学系、照明、決定ルール、追跡、および拒否確認が連携して機能する必要があります。これらの段階を順番に確認し、一度に 1 つの要素を変更し、承認された SOP、リスク評価、変更管理、検証プロセスを通じて品質関連の変更を文書化します。-

厳選された信頼できる情報源

これらの情報源は、リスクベースの検査、電子記録、コンピュータ化されたシステム制御、自動検査研究に関する重要なポイントをサポートしています。{0}これらは、該当するサイトの SOP、検証プロトコル、または地域の要件に代わるものではありません。

• FDA: 目に見える粒子に関する注射可能製品の検査（ガイドライン草案。錠剤、カプセル、または包装に自動的に適用されるものではなく、注射可能な製品の目に見える粒子管理に適用されます。{0}）
• FDA: パート 11 電子記録と電子署名(範囲、検証、記録、署名)。
• 欧州委員会: EU GMP Annex 11 コンピュータ化システム(リスク管理、検証、監査証跡、定期評価)。
• ISPE: 機械学習と人工知能を使用した視覚検査(自動目視検査、誤排出、およびモデルの制限)。
• PDA ジャーナル: 充填された注射用医薬品の目視検査への機械学習の適用（充填された注射可能な製品の自動検査のための機械学習アプリケーションの考慮事項。他の形式への移行には別の証拠が必要です）。