計数機の精度テスト FAT プロトコル: サンプルサイズ、方法、および合格基準

重要なポイント:防御可能な計数機の精度テストは、製品と基準方法を管理し、代表的な速度に挑戦し、すべてのコンテナを評価し、事前に承認された合格基準を適用し、認可された再テストの前に偏差を保存します。

工場受け入れテスト (FAT) 中の計数機の精度テストでは、装置が定義された代表的な条件下でプログラムされた数量を繰り返し供給することが示される必要があります。成功したボトルが 1 つあるだけでは十分ではありません。有用なプロトコルは製品を制御し、意図した速度範囲に挑戦し、すべてのコンテナの結果を記録し、テスト開始前に承認された合格基準を適用します。

このガイドは、医薬品生産、品質、エンジニアリングチームに錠剤またはカプセル計数機 FAT の実用的な構造を提供します。半自動カウンター、マルチチャンネル電子カウンター、- に適応させることができます。自動錠剤計数機。最終的なプロトコルは、プロジェクト URS、品質手順、リスク評価、および合意された契約要件に従う必要があります。

計数機の精度テストでは何を確認する必要がありますか?

テストでは両方を検証する必要があります正確さ-観測された数量がプログラムされた目標と一致するかどうか-および再現性-繰り返しの実行や意図した動作条件にわたって結果が安定しているかどうか。

試験項目	それが示すもの	保管すべき証拠
個々のコンテナ数	各ボトルは、承認された許容範囲内で目標数量を受け取ります。	すべてのボトルの目標と検証された実際の数。
再現性	マシンは繰り返し実行しても一貫した結果を生成します。	実行番号、コンテナ番号、および合否結果。
スピードチャレンジ	カウントは、意図された動作範囲全体にわたって制御されたままになります。	実際の速度設定と各条件での結果。
製品の取り扱い	供給、個片化、排出によってブリッジ、重なり、損傷、詰まりが生じることはありません。	観察、警報、拒否、停止。
制御とインターロック	ボトルなし/カウントなし、アラーム、拒否、または停止機能は指定どおりに動作します。{{0}	チャレンジの結果とシステムの応答。
データの整合性	結果は帰属可能であり、読みやすく、同時代性があり、独創的で正確です。	署名された記録、監査証跡、または電子レポート（該当する場合）。

automatic pill counting machine prepared for a counting machine accuracy test during FAT

構造化された FAT の精度と再現性の課題に適した自動錠剤計数装置。

FAT が開始される前にテスト条件をフリーズする

曖昧さは論争を生みます。誰かが結果を見る前に、方法と空白の記録フォームを承認します。少なくとも次のことを特定します。

マシンのモデル、シリアル番号、およびソフトウェアのバージョン
製品名、バッチ/サンプル ID、および物理的特性
錠剤またはカプセルのサイズ、形状、コーティングおよび粉塵レベル
コンテナごとの目標数
ボトルのサイズ、材質、首の直径
低速、公称、高速のテスト速度
フィーダー、振動、センサーの設定
ウォームアップとクリーニングのステータス-
基準カウント方法と校正された機器
実行数と実行ごとのボトルの数
個別および実行レベルの受け入れルール-
再試験と逸脱手順

代表性が重要です。実用的な場合は常に、意図された市販製品を使用してください。プラセボ、代替製品、または限定数量を使用する場合は、その違いを文書化し、サイズ、形状、コーティング、透明度、静電気、粉塵、流れが結論にどのように影響するかを評価します。

FAT サンプルサイズの選択方法

すべての計数機にとって正しいボトルの普遍的な数はありません。サンプルサイズは、リスク、ターゲット数、製品のばらつき、機械技術、速度範囲、利用可能な材料、顧客の要件、およびデモンストレーションに必要な信頼性によって正当化される必要があります。

実践的なリスクに基づいた構造-

テストユニットを定義します。通常、1 つの満たされたコンテナは 1 つの独立した結果になります。プールされた合計だけではなく、すべてのコンテナを記録します。
条件を定義します。少なくとも公称生産速度を使用してください。速度が供給または検出に影響を与える可能性がある場合は、低速および高速の認定速度を追加します。
条件ごとにボトルを設定し、繰り返し実行します。単一の長時間実行によって始動や切り替えの影響が隠蔽されないように、複数の条件にわたって観測を分散します。{0}}
根拠を述べてください。選択した設計をプロジェクトのリスクおよび承認された受け入れルールにリンクします。

オプションのゼロ障害デモンストレーション-

プロトコルで「誤ってカウントされたコンテナは存在しない」などの属性ルールを使用する場合、以下のおなじみのゼロ障害近似がフレームサンプルサイズに役立ちます。{0}}これは、企業のサンプリング基準や工程能力調査に代わるものではありません。

n ln(1 − 信頼性) ÷ ln(信頼性) 以上

実証の目的	最小障害ゼロのサンプル*	解釈
90% の信頼性で 90% の信頼性	コンテナ22個	リスクの低い予備的なデモンストレーションに役立ちます。-
95% の信頼性で 95% の信頼性	59コンテナ	一般的に理解されている統計ベンチマーク。
99% の信頼性と 95% の信頼性	299コンテナ	より強力な証拠ですが、多くの場合、FAT にとって重大な影響を及ぼします。{0}

※四捨五入。これらの例は、独立した試行、一定のパフォーマンス、および観察された障害がゼロであることを前提としています。これらは長期的なプロセス能力を証明したり、最終現場での認定に代わるものではありません。-

例のみ:プロジェクトでは、3 つの速度条件のそれぞれで 20 個のボトルをテストし、条件ごとに 10 個のボトルを 2 回の実行に分割します (合計 60 個のボトル)。これは、承認されたリスク評価でサポートされている場合にのみ使用してください。それは普遍的に受け入れられる要件ではありません。

counting machine accuracy test equipment for low nominal and high speed FAT trials

定義された動作速度全体にわたる精度を試すために使用される代表的な計数システム。

-バイ-歩数計の FAT テスト方法

準備ができているかを確認します。設置、ユーティリティ、保護、清掃、校正ステータス、承認された図面、および該当する事前 FAT チェックを確認します。-マシンの構成を記録します。
サンプルの状態を調整し、識別します。商品の数量と体調を確認します。代替資料とその正当性を記録します。
目標数とベースラインパラメータを設定します。レシピ、目標数量、フィーダー/振動設定、センサー設定、容器の形式を記録します。
参照カウントを確立します。充填された各コンテナを、承認された独立した方法で検証します。-たとえば、訓練を受けた担当者による管理された手動カウントや認定された参照システムなどです。テスト対象のマシンを独自の基準として使用することは避けてください。
低速条件を実行します。-定義された安定期間の後、承認された数の連続したコンテナを収集します。拒否、アラーム、停止、観察を記録します。
公称速度条件を実行します。-プロトコルで他の調整が特に許可されていない限り、計画速度関連の設定のみを変更してください。{0}承認されたサンプル計画を繰り返します。
高い適格速度で実行します。承認された動作範囲を超えずに、意図した上限の条件に挑戦してください。サンプル計画を繰り返します。
結果を計算して確認します。すべてのコンテナ、各条件、および完全なテストを評価します。失敗した個々の結果を平均化しないでください。
逸脱を近づけます。症状、調査、修正、および承認された再テストを文書化します。元のデータを保存します。

計数誤差の計算と結果レポート

実行前に計算に同意します。各コンテナについて:

カウントエラー (単位)=実際のカウント - ターゲットカウント
カウントエラー (%)=[(実際のカウント − ターゲットカウント) ÷ ターゲットカウント] × 100

ターゲットが 100 錠で、検証された実際の数が 99 の場合、結果は -1 錠で -1.00% になります。実際の数が 101 の場合、結果は +1 錠と +1.00% になります。

過小数と過大数を個別に報告します。 5 つのボトルに合計 500 錠の錠剤が入っているということは、5 つのボトルすべてに 100 錠が入っていることを証明するものではありません。プールされた合計だけを考慮すると、99、100、100、100、および 101 の結果は誤って完璧に見えます。

レコードテーブルの使用方法:1行目は完成例です。「___」として示されているフィールドは、実際の FAT の観察と計算のための意図的なプレースホルダーです。テスト実行中に検証された値に置き換えます。必須フィールドが空白のままの場合は、最終的な FAT レコードを承認しないでください。

走る	スピード	ボトル	ターゲット	実際の	誤差（単位）	エラー（％）	結果
1	公称: ___	001	100	100	0	0.00%	合格
1	公称: ___	002	100	___	___	___	___
1	公称: ___	003	100	___	___	___	___

テスト前に合格基準を定義する

FAT プロトコルには、個々のコンテナ、各速度条件、および全体的なテストにどの基準が適用されるかを記載する必要があります。実際の数値制限は、一般的な製品からではなく、承認された URS、サプライヤーと顧客の合意、品質システム、リスク評価に基づいて決定される必要があります。-

テンプレートのメモ:以下の表の空白行と括弧で囲まれた選択肢は、意図的なプロジェクト入力フィールドであり、一般的な許容範囲ではありません。{0}} FAT を開始する前に、すべてのプレースホルダーを URS、品質手順、リスク評価、および顧客とサプライヤーの合意で承認された値に置き換えます。

基準	FAT の前に完了するプロトコルの文言
個人のカウント	テストされた各コンテナには ___ ユニットが含まれている / ___ ユニットまたは目標の ___% 以内にとどまる必要があります。
アンダーカウントルール	アンダーカウントは [許可されません / ___ の承認された制限内で許可されます]。
オーバーカウントルール	超過カウントは [許可されません / ___ の承認された制限内で許可されます]。
再現性	各条件でのすべての ___ 実行は、個別の実行レベルの基準を満たさなければなりません。-
速度範囲	機械は、__、__、__ [ボトル/分またはユニット/分] で通過するものとします。
運用上のイベント	原因不明の詰まり、制御不能な放電、重大なアラームがないこと。指定された拒否/インターロックチャレンジは合格するものとします。
記録の完全性	すべての生データ、計算、観察、逸脱および承認は完全で追跡可能でなければなりません。

ゴールポストを動かさないでください。結果がわかった後に許容限度を設けたり、緩和したりしてはなりません。いかなる変更も、該当する変更/逸脱プロセスに基づいて文書化された技術的正当性と承認が必要です。

失敗した計数精度テストを調査する方法

不合格の結果は症状を特定するものであり、自動的にセンサーの欠陥を示すものではありません。影響を受けるテストを保持し、元のデータを保存して、一度に 1 つの変数を調査します。

観察された症状	考えられる要因	確認チェック	潜在的な反応
カウントは繰り返し実行ごとに異なります	不安定なホッパーレベル、ブリッジング、不安定な振動、または混合製品の状態	製品の個別化とホッパーレベルを観察しながら、設定を変更せずに繰り返します。	フィードの安定化、補充レベルの定義、承認されたフィーダー設定の最適化
高速になると精度が低下します	不十分な分離、センサーの飽和、放電のオーバーラップまたはタイミングの不一致	低速、公称、高速の動画/結果を比較します。{0}	適格な範囲内で調整してください。承認された最大速度を再評価する
透明または反射製品のカウントミス	光学的コントラスト、配向、反射または重複ユニット	代表的なサンプルを使用してセンサー/ビジョン信号を検査します	照明/感度の最適化、または視覚計測技術の評価
断続的なアンダーカウント	ほこり、チャンネルの詰まり、静電気の付着、リバウンドまたはボトルのタイミング	検出および放電経路を検査します。拒否されたユニットとボトルの位置を確認する	清掃、静電気/塵の制御、正しい分離またはタイミング
長時間運転後のドリフト	材料の蓄積、コンポーネントの加熱、緩みまたは摩耗	実行の開始、中間、終了の結果を比較します。{0}{1}	清掃/検査の頻度を定義します。サービスに影響を受けるコンポーネント
参照再集計が一致しない	手動検証エラーまたは不適格な参照方法	制御された条件下で独立した 2 番目の検証を使用する	機械を判断する前に測定システムを修正する

トラブルシューティングの詳細については、「カプセル計数機の精度に影響を与える要因そしてこれら高速ビジョンカウンターの調整のヒント-.

pharmaceutical counting machine FAT inspection for tablet and capsule count accuracy

検査および構成チェックは、カウント結果とともに記録する必要があります。

FAT レポートに含めるもの

最終的なパッケージでは、その場にいなかったレビュー担当者が、何がテストされたのか、どのように検証されたのか、なぜ合格または不合格となったのかを再構築できるようにする必要があります。

承認されたプロトコルとリビジョン
マシンIDと構成
製品/サンプルの識別
コンテナとターゲットの数
テスト前の準備状況チェック-
基準方法と校正状況
すべての動作パラメータ
個々の raw カウント結果
署名付きの計算とレビュー
警報、拒否、観察
逸脱と調査の記録
承認された再テスト結果
-アイテム/パンチ-リストのステータスを開く
最終的な受諾署名

FAT は SAT またはプロセス検証ではありません。工場でのテストは、文書化された工場条件下での出荷前の証拠を提供します。{0}検証計画で必要な場合、サイトの受け入れ、設置/運用の適格性確認、およびパフォーマンスの適格性確認は、引き続き別個のアクティビティとして行われます。

避けるべき FAT プロトコルの一般的な間違い

簡単な条件を 1 つだけテストします。通常速度または意図した上限速度でのパフォーマンスに関する証拠はありません。
平均値のみを報告します。個々の過小数と過大数を隠すことができます。
いくつかの変数を一緒に変更します。根本原因を意味のある結論に導くことができなくなります。-
未定義または自己参照のカウントメソッドを使用する場合:{0}基準測定は独立して制御される必要があります。
文書化された原因のない再テスト:パスが偏った証拠を作成するまで試行を繰り返します。
サンプルの違いを無視すると、次のようになります。滑らかなプラセボは、埃をかぶったり、静電気を帯びたり、透明になったりする商品とは異なる場合があります。
FAT を主張することで、長期的な機能が証明されます。-現場の条件下でパフォーマンスを向上させるには、適切な資格またはプロセスの研究が必要です。

計数機の精度試験に関するよくある質問

FAT 中の計数機の精度テストの目的は何ですか?

構成されたマシンが、出荷前に定義された工場条件下で必要なカウントを繰り返し生成することを検証します。テストでは、個々のコンテナの精度、再現性、意図した速度条件、運用イベント、および記録の完全性を評価する必要があります。

カウンティングマシンの FAT には何個のサンプルが必要ですか?

すべてのプロジェクトに適用される普遍的なサンプルサイズはありません。製品とプロセスのリスク、必要な信頼性、機械技術、速度条件、利用可能なサンプル、承認された顧客/品質要件を使用して、数値を選択し正当化します。ゼロ故障統計計算は、その仮定が適合する場合、理論的根拠を裏付ける可能性があります。

カウンタをさまざまな速度でテストする必要がありますか?

はい、速度の変動が意図された用途の一部である場合、または製品の分離と検出に影響を与える可能性がある場合。他の変数を制御しながら、代表的な低条件、公称条件、および高条件をテストします。

平均カウントを合否判定に使用できますか?

平均的な結果は補足情報として報告される場合がありますが、ボトルの欠陥を隠すものであってはなりません。プールされた合計では過小数と過大数がキャンセルされる可能性があるため、通常は個別のコンテナ基準が必要です。-

結果が失敗した後はどうすればよいでしょうか?

元のデータを保存し、必要な逸脱記録を開き、症状を特定し、材料/方法/機械/環境要因を調査し、修正を文書化して、事前に定義された条件下で許可された再テストのみを実行します。

FAT を渡すと検証が完了しますか?

いいえ。FAT は、指定されたテスト条件下での工場出荷時の証拠です。検証計画と品質システムに応じて、SAT、資格、およびプロセス検証が引き続き必要になる場合があります。

より良い計数機 FAT を準備する

製品の寸法と特性、目標数、ボトルの仕様、必要な生産量、およびドラフトの受け入れ基準を共有します。 SED ファーマはアプリケーションをレビューし、適切な計数装置構成と FAT テスト手法について話し合うことができます。

FAT テスト計画をリクエストする

計数機の精度テスト FAT プロトコル