医薬品包装視覚検査欠陥ライブラリは、検査官、エンジニア、品質チームに、自動視覚検査システムが何を検出すべきか、また各所見をどのように分類すべきかを決定するための共通の基準を提供します。これがなければ、画像にラベルを付けるオペレーター、カメラのしきい値を調整するエンジニア、結果を承認する QA レビュー担当者にとって、「欠陥」の意味が異なる可能性があります。この矛盾により、トレーニング、検証、傾向分析が弱まります。
実際的な答えは、製品と検査タスクを中心にライブラリを構築することです。欠陥、重大度、視覚的特徴、原因、性質、および許容ルールを定義します。管理された参照画像またはサンプルを添付します。次に、同じ記録をオペレーターのトレーニング、視覚検査トレーニングセット、機械負荷テスト、FAT/SAT の証拠、および定期的なレビューに使用します。ライブラリは、未検証の普遍的な制限を作成するのではなく、承認された手順とリスク評価をサポートする必要があります。
欠陥を収集する前に検査範囲を定義する
まず、システムが検査する製品、形式、容器、蓋、ラベル、またはタブレットの表面をリストします。滅菌バイアルでは重大な欠陥であっても、カートンには無関係である可能性がありますが、固形分包装ラインでは、錠剤の紛失、カプセルの破損、密封不良、コードの読み取り不能などが主要なリスクとなる可能性があります。-ライブラリは、カメラ名だけではなく、製品ファミリと形式ごとに編成する必要があります。
検査の目的を文書化します: 有無、外観、シールまたはクロージャの完全性、印刷とコードの品質、数、方向、寸法特徴、異物の検出。{0}}目的ごとに、カメラで観察できるもの、システムの範囲外にあるもの、手動または実験室での確認が必要なものを定義します。これにより、ライブラリは、選択した光学系、照明、または機構が確実に認識できない機能の検出を保証できなくなります。
SEDファーマのタブレット画像検査装置このページは、タブレットの欠陥、カメラ ステーション、および拒否インターフェイスについて議論するための出発点として使用できます。他の形式の場合は、ライブラリを実際の製品の接触経路、照明の配置、速度、検査ウィンドウに合わせます。-
実際のタブレット ビジョン検査装置は、カメラ、照明、製品固有の欠陥ライブラリの拒否コンテキストを提供します。{0}
欠陥ごとに 1 つの管理レコードを作成
各ライブラリ エントリは、次の 4 つの質問に答える必要があります。欠陥は何ですか?どれくらい深刻ですか?システムまたは検査官はそれをどのように認識するのでしょうか?次にどのようなアクションが続くでしょうか?画像を差し替えても安定する独自のコードを使用してください。判明している場合は、記録を製品、コンポーネント、プロセスステップ、およびソース調査にリンクします。
| 図書館分野 | 何をキャプチャするか | なぜそれが重要なのか |
|---|---|---|
| 欠陥の正体 | コード、名前、製品、形式、バージョン、所有者 | 曖昧なラベルを防止し、トレーサビリティをサポート |
| 意味 | 観察可能な特性と許容単位との境界 | 異なるレビュー担当者が同じ状態を一貫して分類できるようにする |
| 重大度 | クリティカル、メジャー、マイナー、または根拠のあるサイト定義のカテゴリ{0}} | 検出を調査と処分に結びつける |
| 参照 | 標準化された画像、物理サンプル ID、スケール、照明および条件 | アンカートレーニング、チャレンジテスト、レビュー決定 |
| ソースとアクション | 考えられるプロセスのソース、拒否アクション、調査リンク、レビュー日 | 画像カタログを便利な品質管理ツールに変えます。- |
制御された言葉遣いを使用してください。 「外観が悪い」という定義は適切ではありません。 「タブレットの端でコアが露出しているコーティングチップ」は、レビュー担当者に観察可能な特徴を与えます。サイズまたはコントラストのしきい値が必要な場合は、製品の証拠、測定機能、および承認された検証方法を通じて確立します。別の製品の値をコピーして、それを普遍的な検出限界として扱わないでください。
リスクベースの方法で欠陥を分類する-
重大度カテゴリは、患者、製品、コンプライアンス、およびユーザビリティのリスクを反映する必要があります。この分類は品質に関する決定であり、カメラのサプライヤーだけが決定するものではなく、サイトの品質部門によって承認される必要があります。視覚的な所見が性質を決定するのに十分でない場合、欠陥には「調査」のための別のアクション カテゴリが必要になる場合もあります。
| 観察された症状 | 評価すべき考えられる原因 | 確認アプローチ | 制御されたアクション |
|---|---|---|---|
| 製品画像に新たなダークスポットが表示される | 異物、照明の反射、コーティングの変化、またはカメラの汚れ | 定義された照明の下でユニットを検査し、光学系を清掃し、参照画像を比較して、プロセスソースを追跡します。 | 状態が特徴付けられ、重大度が承認された後にのみ、欠陥レコードを作成または更新します。 |
| 既知の欠陥が一貫して検出されない | 不十分な画像バリエーション、不安定なプレゼンテーション、閾値ドリフト、または不完全なチャレンジセット | 位置、速度、承認された設定全体で同じコード化されたサンプルを実行します | 受け入れルールを変更する前に、仕組みとレシピ管理を調査する |
| フォーマット変更後、拒否率が上昇 | 新しいジオメトリ、反射、プリント コントラスト、レシピまたはカメラの位置合わせ | フォーマット固有のリファレンス、ゴールデン サンプル、画像配布を比較します。{0} | 制御された形式のレコードを追加し、リリース前に回帰テストを完了する |
無菌製品の場合、FDAの目視検査ガイダンストレーニング プロセスの一部としての欠陥リファレンス マニュアルまたはライブラリおよびテスト セットについて説明します。ISPE のガイダンスおよび実践記事また、欠陥の分類、参考写真、データのレビュー、管理されたメンテナンスも重視します。現在承認されているガイダンスと独自のリスク評価を適用します。ライブラリだけではコンプライアンスを確立できません。
代表的な画像と身体的課題のサンプルを作成する
ライブラリは、その参照が実際の運用条件に似ている場合にのみ役立ちます。照明、倍率、方向、背景、スケールを制御して欠陥を写真または記録します。元の画像、承認された表示バージョン、および画像のキャプチャに使用した機器またはカメラの構成を保管してください。テスト対象の視覚的特徴を削除するような編集は避けてください。
現実的であれば、物理的欠陥標準またはコード化されたチャレンジ単位を保持します。各ユニットに一意の ID、保管状態、場所、所有者、状態チェック、交換日を与えます。物理サンプルは劣化したり、試験中に消費されたり、容器、蓋、コーティング、製品が変更されると代表的でなくなる可能性があります。使い慣れているという理由だけで、破損した基準ユニットを無期限に使用しないでください。
トレーニング サンプル、検証または認定チャレンジ サンプル、ルーチン モニタリング サンプルの 3 つのセットを分離します。チャレンジセットを管理し、必要に応じてオペレーターに知らせないようにしてください。欠陥のあるユニットだけでなく正常なユニットも含めて、システムが欠陥の検出だけでなく誤った拒否に対しても挑戦できるようにします。
Vision でライブラリを使用する-システムのトレーニングと検証
新しい検査システムの場合は、ライブラリを自動目視検査検証用の承認済みチャレンジ プランに変換します。製品のばらつき、表現の難しさ、極端なフォーマット、既知のプロセス障害モードを表す欠陥クラスと例を選択します。テストの前に、テストの目的、サンプルのアイデンティティ、実行条件、予想される応答、データ記録、および合格の決定を定義します。
FAT 中に、設定されたカメラ、照明、ソフトウェア レシピ、拒否メカニズム、およびデータ レコードが、合意された条件下で目的のライブラリ項目を認識できることを確認します。 SAT 中に、設置とライン統合後に重要なチェックを繰り返します。 IQ/OQ/PQ または別の認定戦略では適切な証拠を再利用できますが、何を活用できるか、何を繰り返す必要があるかは顧客の検証計画によって決まります。
パッケージング ビジョン ステーションでは、実際のフォーマット、照明、および不合格パスに一致する欠陥リファレンスを使用してテストする必要があります。
誤った拒否と誤った受け入れを個別に確認します。高い拒否数は、実際のプロセスの変化、不安定なプレゼンテーション、または過度に敏感なルールを示している可能性があります。-拒否数が少ない場合は、プロセスが正常であるか、チャレンジ カバレッジが不十分であるか、システムが欠陥を認識していないことを示している可能性があります。しきい値を変更する前に、生の画像、コード化されたサンプル、マシン設定、生産記録で原因を確認してください。
SEDファーマの錠剤とカプセルの検査の課題この記事では、ラインを完成させる前に、検査ポイントを定義し、不合格処理とデータ要件を定義するための役立つ注意事項を提供します。関連する機器の計画については、次のガイドを参照してください。医薬品ブリスター包装そしてカプセル充填機の選択。欠陥ライブラリは、これらの要件をテスト証拠に結び付ける参照レイヤーである必要があります。
変更管理とトレンド管理を通じてライブラリを維持する
年次会議を待つのではなく、レビューのトリガーを設定します。新しい製品やフォーマットが導入されたとき、新しい欠陥が現れたとき、カメラや照明システムが変更されたとき、プロセスの逸脱によって見逃した状態が明らかになったとき、参照サンプルが劣化したとき、または傾向データが変化を示したときは、ライブラリを確認してください。各リビジョンには、何が変更されたのか、なぜ変更されたのか、誰が承認したのか、どのトレーニングまたは回帰テストが必要なのかを記録する必要があります。
製品、バッチ、ライン、カメラステーション、および期間ごとの欠陥コードの傾向。この傾向は調査をサポートするものであり、自動的に根本原因を証明するものではありません。たとえば、欠けたタブレット画像の増加は、圧縮、転送、取り扱い、照明に関連している可能性があります。-ライブラリまたはマシンレシピを改訂する前に、適切なサンプルと記録でプロセスソースを確認してください。
実際のメンテナンスのレビューでは次のことが求められます。
- 既知の欠陥クラスはすべて現在の製品とフォーマットに対応していますか?
- 定義と重大度の決定はまだ承認されており、理解できるものですか?
- 画像、物理的標準、およびチャレンジ単位は追跡可能であり、使用可能ですか?
- 新たな誤拒否、誤受理、またはプロセス逸脱が評価されましたか?
- 影響を受けたオペレーター、エンジニア、QA レビュー担当者は再トレーニングを受けましたか?
欠陥ライブラリは生きた検査コントロールです
最強の医薬品ビジョン検査欠陥ライブラリは、実際の製品の状態を、管理された定義、重大度の決定、参照サンプル、機械チャレンジ、合格ルール、およびレビュー記録に結び付けます。これは、品質チームが意思決定を標準化するのに役立ち、エンジニアがイメージを診断して動作を拒否するのに役立ち、検証チームに認定活動の追跡可能な証拠を提供します。
ライブラリを 1 回限りの写真コレクションとして扱わないでください。{0}}文書管理下に置き、実稼働データと逸脱データと照らし合わせてレビューし、代表的ではない規格を置き換え、承認された変更後に影響を受けるビジョン レシピを再テストします。{2}}最終的な分類と受け入れルールは、引き続きユーザーの品質システムの責任となります。
管理された欠陥リファレンスは、ビジョン システムの設定、チャレンジ サンプル、品質の決定を結び付けます。{0}
視覚検査欠陥のリクエスト-ライブラリ テンプレート
製品フォーマット、現在の欠陥写真またはサンプル、検査目的、カメラ配置、不合格ロジック、検証段階を共有します。 SED Pharma は開始テンプレートを提供し、欠陥クラスを検査ポイント、チャレンジ テスト、および技術レビュー用の機器インターフェイスにマッピングするのに役立ちます。
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