内蔵タブレットプレス設備設計に関する考慮事項
希釈は、理論的には、オペレータが有害な薬理学的効果なしに処理された材料の大量にさらされるようにすべきである。しかし、粉末は粒径と密度に基づいて分離する傾向があります。ほとんどのプロセス機器は、この動作を最小限に抑えるように設計されていますが、材料がこれらの特性を示している場合、プロセス機器の外にある製品は分離することができます。分離により混合製品が原料タイプ別に分離されるため、集中した API のポケットが見つかります。この動作は製品に依存しますが、多くのプロセスで見られ、機器や設備の設計と選択に考慮する必要があります。一般に、タブレットプレスルームに入る製品は、湿式造粒、発振器、ローラーコンパクターなどを介して造粒工程を経て、粉砕工程が続いています。造粒粉末は、典型的には、この工程で形成された顆粒を介してより良い分布する有効成分を有する。粒状粒の粒径と密度が制御されているため、分離はあまり問題ではない可能性があります。圧縮前に造粒ステップを組み込まないプロセスは、API 分離による潜在的な暴露について分析する必要があります。封じ込めのレベルを視野に入れるため、1つの糖結晶の重さは約3ミリグラムです。1マイクログラムは、その単結晶よりも3,000倍少ない。
内蔵タブレットプレスルームを設計する際、設計者は、この施設の使用方法を包含カテゴリに基づいて設定する必要があります。施設が単一または複数の製品であることに関する考慮事項は、部屋のレイアウトと加圧に影響を与える施設の設計に影響を与えます。収容施設では、施設内に入る空気が部屋の分類を満たしていれば、周囲の環境に対して部屋の加圧は負であるべきである。しかし、多製品施設では、これはクロスコンタミネーションを引き起こす可能性があるため、異なるスキームが必要です。エアロックは、プロセスルームと共通の廊下に対して積極的に加圧されます。場合によっては、移行の可能性をさらに低くするために、カスケードエアロック構成が設計されます。さらに、各圧縮室内のガウン、脱ガウン、ミストシャワー、マテリアルエアロックは、クロスコンタミネーションを避ける必要があります。以下の図は、高い封じ込めマルチ製品施設のレイアウトと部屋の加圧設計を示しています。封じ込め設備のHVAC加圧は施設の種類、隣接関係、生産および封じ込めの要件によって異なることを注意することが重要です
タブレットハンドリングシステム封じ込め
サンプリング: サンプリングとテストの種類(硬さ、重量、不適合性)と、それが実行される場所に配慮する必要があります。サンプリング・プロトコルに基づいて、サンプリング・アイソレーターが必要な場合があります。オペレータは、錠剤プレスからサンプルを封じ込められた方法で入手し、サンプルをサンプリングアイソレータにドッキングできる必要があります。一部のタブレットプレスには、分離する必要がある自動サンプリングデバイスがあります。なお、錠剤残骸の含有処分の設計も必要です。タブレット受信機: タブレット受信機技術には、いくつかのタイプがあります。いくつかは、二重に結ばされ、ライナーが充填されるとクリップされた連続ライナーの使用が含まれています。一部の製造メーカーは、200L-500Lバルクバッグを二重タイとクリップ接続で使用して、取り扱い量を減らします。最も一般的なのは、ステンレス製のタブレットビンまたは封じ込めバルブ付きのステンレス製のドラムです。これらのオプションのいずれかの切り替え時間の量に、いくつかのベンダーは、一方のドラムがシステムから切断されている間、錠剤で供給されているダブルバルブシステムを組み込んでいます。ビンとステンレス製のドラムは、含まれている製造エリアの洗面所で洗浄する必要があります。